에이프로젠, 퇴행성관절염 신약 AP209 임상시험 46명 승인

에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 치료 후보물질 AP209에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 공시했습니다. 임상시험의 주된 목적은 약물의 안전성과 약동학(PK), 치료효과를 검증하는 것입니다. 승인에 따라 회사는 임상시험을 개시할 수 있게 됐습니다. 임상시험은 총 46명의 환자를 대상으로 설계됩니다. 첫 단계에서는 소수 환자에게서 안전성과 용량 반응을 확인합니다. 이후 단계에서는 추가 환자를 대상으로 치료효과를 평가합니다. 회사 자료에 따르면 초도 투약군은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적 용량증가 방식으로 진행됩니다. 이 단계에서는 환자 1인당 1회씩 투약해 안전성을 우선 확인합니다. 투약 후 이상반응을 중심으로 관찰합니다. 추가로 30명의 환자를 대상으로는 11주간 반복 투약을 통해 치료효과를 평가합니다. 이 단계에서 통증 개선과 관절 보호 효과 등을 살핍니다. 반복 투약 기간 동안 안전성 프로파일도 점검합니다. AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체 방식으로 설명됩니다. 회사 연구 결과에서는 이중항체보다 관절 보호와 통증 완화 면에서 우수한 효과를 보였다고 보고했습니다. 회사는 이번 임상에서 해당 효과를 임상적으로 확인하는 것을 목표로 합니다. 식품의약품안전처의 이번 승인으로 AP209의 1상 시험이 공식적으로 시작됩니다. 회사는 임상 진행상황과 관련 결과를 순차적으로 보고합니다. 임상 관련 공시는 향후 투자 판단에 참고됩니다.